Ε.Σ.Α.μεΑ.: Τα πολύ σοβαρά προβλήματα με τη διανομή κατ΄οίκον των Φαρμάκων Υψηλού Κόστους στον υπουργό Υγείας

Για τα πολύ σοβαρά ζητήματα που έχουν προκύψει σχετικά με τη λειτουργία της κατ΄ οίκον διανομής Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (Φ.Υ.Κ.) και ταλαιπωρούν τους πολίτες με αναπηρία, χρόνιες ή/και σπάνιες παθήσεις και τις οικογένειες τους, απέστειλε έγγραφο στο υπουργείο Υγείας η ΕΣΑμεΑ (επισυνάπτεται), ζητώντας την επίλυσή τους.

Η έλλειψη ποιοτικών χαρακτηριστικών από τα ιδιωτικά φυσικά φαρμακεία καθώς και από τα ηλεκτρονικά φαρμακεία αλλά και η κατάργηση του Άρθρου 61 στον νέο Ενιαίο Κανονισμό Παροχών Υγείας (Ε.Κ.Π.Υ. / ΦΕΚ 2106, Β , 02-05-2025) αντί να διευκολύνει την προσβασιμότητα των δικαιούχων περίθαλψης στην υγεία, την εμποδίζει σε κάθε επίπεδο.

1. Για την κατάργηση του Άρθρου 61 από τον Ε.Κ.Π.Υ. (ΦΕΚ 2106, Β, 02-05-2025)

Παρά την προστασία της νομοθεσίας, σοβαρά ήταν ήδη τα προβλήματα που τα άτομα με αναπηρία, χρόνιες/ή και σπάνιες παθήσεις αντιμετώπιζαν σε αναλώσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Ι/Π) και υλικά όπως, αναπνευστήρες τραχειοστομιών, αναπηρικά αμαξίδια, ιατροτεχνολογικά υλικά διαβήτη, οστομικά υλικά κ.ά., με παράνομες υπερχρεώσεις σε όλη την Ελλάδα, από παρόχους συμβεβλημένους με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και ιδιωτικά φαρμακεία. Με την κατάργηση του Άρθρου 61, στα πλαίσια αναθεώρησης του Ε.Κ.Π.Υ., η κατάσταση έχει επιδεινωθεί δραματικά, σε ελάχιστο χρονικό διάστημα από την εφαρμογή του, σε βαθμό τέτοιο που πάροχοι και φαρμακοποιοί αρνούνται να εκτελέσουν συνταγές ή όταν εκτελούν τη συνταγή ζητούν, δύο και τρείς φορές επιπλέον την αξία του Ι/Π, ακόμη και όταν αυτό έχει μηδενική συμμετοχή σύμφωνα με τον Ε.Κ.Π.Υ.

Η ΕΣΑμεΑ ζητά την τροποποίηση του ΦΕΚ 2106, Β’ 02-05-2025 και επαναφορά του Άρθρου 61 για απαγόρευση πρόσθετης χρέωσης σε περίπτωση αναβάθμισης θέσης νοσηλείας.

2. Για την κατάρρευση της κατ’ οίκον διανομής Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (Φ.Υ.Κ.) και την έλλειψη ποιοτικών χαρακτηριστικών από τα ιδιωτικά φυσικά και ηλεκτρονικά φαρμακεία με τη συμμετοχής τους στη διανομή κατ’ οίκον.

Η ενεργοποίηση της διαδικασίας αποστολής Φαρμάκων Υψηλού Κόστους κατ’ οίκον αποτελεί μια νομοθετική πραγματικότητα. Δυστυχώς όμως, το υπουργείο επέλεξε να εφαρμόσει μια διαδικασία «για εμάς, χωρίς εμάς» σε συνεργασία με έναν φορέα που προσπαθεί να μοιάσει στην Ε.Σ.Α.μεΑ., πλην όμως δεν πληροί καμία σχετική προϋπόθεση αφού δεν έχει καν την μορφή τριτοβάθμιας οργάνωσης, αλλά είναι ένα πρωτοβάθμιο σωματείο, ενώ οι παρεμβάσεις του είναι συνήθως «επικοινωνιακές» και όχι ουσιαστικές.

Η Ε.Σ.Α.μεΑ. από το 2012 έως το 2022 συμμετείχε στο Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., με σοβαρές παρεμβάσεις πάντα υπέρ των ανθρώπων που εκπροσωπεί. Γνωρίζει συνεπώς τις ανάγκες των ασφαλισμένων και ήταν το όργανο που πρωτοστάτησε καταθέτοντας την ιδέα της «κατ’ οίκον διανομής φαρμάκων αλλά και ιατροτεχνολογικών προϊόντων».

Από την πρώτη στιγμή, στελέχη της Ε.Σ.Α.μεΑ. εξέφρασαν τις θέσεις της, σχετικά με τη διατήρηση του ρόλου των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. αλλά και της δημιουργίας φαρμακαποθηκών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη διανομή των Φ.Υ.Κ. κατ’ οίκον.

Δυστυχώς, δεν εισακουστήκαμε, με αποτέλεσμα τώρα να αναγκαζόμαστε να αναδείξουμε τα προβλήματα που δημιουργήθηκαν, τόσο από την εμμονή της συμμετοχής των ιδιωτικών φαρμακείων στη διανομή των Φ.Υ.Κ. όσο και από την πολιτική επιθυμία αποκλεισμού της Ε.Σ.Α.μεΑ. από τα δρώμενα στην Υγεία.

Η Ε.Σ.Α.μεΑ. εκφράζει έντονη ανησυχία για τα σοβαρά προβλήματα που προέκυψαν από την εμπλοκή των ιδιωτικών φαρμακείων στη διανομή των Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (Φ.Υ.Κ.) και την έλλειψη αποτελεσματικής οργάνωσης του νέου συστήματος κατ’ οίκον διανομής. Ο ίδιος ο Πανελλήνιος Σύλλογος Εργαζομένων Ε.Ο.Π.Υ.Υ. καταγγέλλει την κατάρρευση της υπηρεσίας και υπογραμμίζει ότι η μόνη λύση είναι η αναβάθμιση και στελέχωση των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

Επιπλέον, υπάρχουν σοβαρές ελλείψεις στο νομικό πλαίσιο και μη συμμόρφωση των ιδιωτικών φαρμακείων με τις απαιτήσεις ορθής διανομής (GDP), ιδιαίτερα για φάρμακα υψηλού κόστους ή ευαίσθητα προϊόντα που απαιτούν ειδικές συνθήκες φύλαξης. Η ΕΣΑμεΑ τονίζει ακόμη την ανάγκη για τυποποίηση διαδικασιών (SOPs), την υποχρεωτική πιστοποίηση και τον αυστηρό έλεγχο, ώστε να διασφαλίζεται η ποιότητα και η ασφάλεια των ασθενών.

Αξιοσημείωτο είναι το γεγονός ότι σε κάποιες κατηγορίες χρονίων παθήσεων που λάμβαναν το σύνολο των φαρμάκων τους από τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. μέχρι πρότινος, τώρα με το πρόγραμμα «κατ’ οίκον διανομή» λαμβάνουν τα μισά κατ’ οίκον, ενώ τα υπόλοιπα πρέπει να τα λάβουν από τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. διότι η αξία τους είναι χαμηλή και δεν εμπίπτει στη νομοθεσία περί φαρμάκων υψηλού κόστους.

Χωρίς ουσιαστικό έλεγχο ή πιστοποίηση, η επάρκεια και η καταλληλότητα των υποδομών του φαρμακείου τίθεται εν αμφιβόλω. Η δυνατότητα διάθεσης των φαρμάκων που ανήκουν στα Φ.Υ.Κ. τουλάχιστον, θα έπρεπε να προϋποθέτει την ύπαρξη τεκμηριωμένων και ελεγχόμενων διαδικασιών – κάτι που σήμερα δεν είναι υποχρεωτικό από τη νομοθεσία.

Η Ε.Σ.Α.μεΑ. προτείνει:

• Ειδική νομοθετική διάταξη για τις ελάχιστες απαιτήσεις εξοπλισμού
• Πρωτόκολλα διαχείρισης (SOPs) ανά κατηγορία φαρμάκων
• Υποχρεωτική πιστοποίηση ή έλεγχο των φαρμακείων που διαθέτουν ευαίσθητα ή πανάκριβα ιδιοσκευάσματα
• Ένταξη στη «κατ’ οίκον διανομή» όλων των φαρμάκων που μέχρι πρότινος διανέμονταν αποκλειστικά από τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ανεξαρτήτως αξίας
• Ενεργοποίηση επίσημης πλατφόρμα από τον Π.Φ.Σ. για την υποβολή και αξιολόγηση φακέλων αδειοδότησης ηλεκτρονικών φαρμακείων, ώστε τα λειτουργούντα σήμερα ηλεκτρονικά καταστήματα που συνδέονται με φυσικό κατάστημα φαρμακείου να μπορούν να διακινούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς σήμερα δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις του νόμου
• Διακοπή της εμπλοκής των ιδιωτικών φαρμακείων που θα εμπλακούν στη διανομή των Φ.Υ.Κ. έως ότου πιστοποιηθούν κατάλληλα
• Πιστοποίηση των φαρμακείων για Φ.Υ.Κ. αλλά και για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
• Διακοπή της εμπλοκής των ιδιωτικών φαρμακείων στη διανομή των Φ.Υ.Κ. έως ότου οριστεί το αποδεικτικό παραστατικό που θα δίνουν στον παραλήπτη των Φ.Υ.Κ., το οποίο να περιγράφει πλήρως τι παραλαμβάνει ο πολίτης από το ιδιωτικό φαρμακείο

Η ΕΠΙΣΤΟΛΗ

ΠΡΟΣ: Υπουργό Υγείας, κ. Α. Γεωργιάδη

Κύριε Υπουργέ,

Η Εθνική Συνομοσπονδία Ατόμων με Αναπηρία (Ε.Σ.Α.μεΑ.) η οποία αποτελεί τον τριτοβάθμιο κοινωνικό και συνδικαλιστικό φορέα των ατόμων με αναπηρία, με χρόνιες παθήσεις και των οικογενειών τους στη χώρα, επίσημα αναγνωρισμένο Κοινωνικό Εταίρο της ελληνικής Πολιτείας σε ζητήματα αναπηρίας και χρόνιες παθήσεις, με το παρόν θα ήθελε να θέσει υπόψη σας τα σοβαρά ζητήματα που έχουν προκύψει σχετικά με τη λειτουργία της κατ΄ οίκον διανομής Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (Φ.Υ.Κ.) και ταλαιπωρούν τους πολίτες με αναπηρίες, χρόνιες ή/και σπάνιες παθήσεις και τις οικογένειες τους, και να ζητήσουμε την παρέμβασή σας για την επίλυσή τους.

Η έλλειψη ποιοτικών χαρακτηριστικών από τα ιδιωτικά φυσικά φαρμακεία καθώς και από τα ηλεκτρονικά φαρμακεία αλλά και η κατάργηση του Άρθρου 61 στον νέο Ενιαίο Κανονισμό Παροχών Υγείας (Ε.Κ.Π.Υ. / ΦΕΚ 2106, Β , 02-05-2025) αντί να διευκολύνει την προσβασιμότητα των δικαιούχων περίθαλψης στην υγεία, την εμποδίζει σε κάθε επίπεδο.

1. Σχετικά με την κατάργηση του Άρθρου 61 από τον Ε.Κ.Π.Υ. (ΦΕΚ 2106, Β, 02-05-2025)

Παρά το γεγονός ότι μας προστάτευε και η νομοθεσία, σοβαρά ήταν ήδη τα προβλήματα που αντιμετωπίζαμε σε αναλώσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Ι/Π) και υλικά όπως, αναπνευστήρες τραχειοστομιών, αναπηρικά αμαξίδια, ιατροτεχνολογικά υλικά διαβήτη, οστομικά υλικά κ.ά., με παράνομες υπερχρεώσεις σε όλη την Ελλάδα, από παρόχους συμβεβλημένους με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και ιδιωτικά φαρμακεία. Με την κατάργηση του Άρθρου 61, στα πλαίσια αναθεώρησης του Ε.Κ.Π.Υ., η κατάσταση έχει επιδεινωθεί δραματικά, σε ελάχιστο χρονικό διάστημα από την εφαρμογή του, σε βαθμό τέτοιο που πάροχοι και φαρμακοποιοί αρνούνται να εκτελέσουν συνταγές ή όταν εκτελούν τη συνταγή ζητούν, δύο και τρείς φορές επιπλέον την αξία του Ι/Π, ακόμη και όταν αυτό έχει μηδενική συμμετοχή σύμφωνα με τον Ε.Κ.Π.Υ.

Ζητάμε την τροποποίηση του ΦΕΚ 2106, Β’ 02-05-2025 και επαναφορά του Άρθρου 61 ως εξής :

Άρθρο 55  «ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΡΟΣΘΕΤΗΣ ΧΡΕΩΣΗΣ» :

 «Οι δικαιούχοι κατά τη νοσηλεία τους σε πάσης φύσεως συμβεβλημένες ιδιωτικές δομές περίθαλψης, δεν υποχρεούνται σε καμία πρόσθετη οικονομική επιβάρυνση πέραν όσων προβλέπονται στον παρόντα Κανονισμό και στη σύμβαση των παροχών με τον ΕΟΠΥΥ, εκτός κι αν οι ίδιοι επιθυμούν, με γραπτή δήλωση τους, αναβάθμιση θέσης νοσηλείας.

Η αναβάθμιση θέσης νοσηλείας δεν συνοδεύεται από διαφορετική τιμολόγηση των εξετάσεων στον ασθενή. Οι δικαιούχοι έχουν υποχρέωση να ενημερώνουν άμεσα τη Διοίκηση του Οργανισμού σε περίπτωση που καταστρατηγείται αυτή η διάταξη από τους υπεύθυνους των ως άνω δομών και τους συμβεβλημένους παρόχους, αντίστοιχα, για λήψη διοικητικών μέτρων. Οι δικαιούχοι δεν υποχρεούνται στην καταβολή πρόσθετης χρέωσης πέραν της νόμιμης συμμετοχής τους όπως προβλέπεται στον παρόντα Κανονισμό, για διαγνωστικές εξετάσεις, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και υγειονομικό υλικό.»

2. Κατάρρευση της κατ’ οίκον διανομής Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (Φ.Υ.Κ.) και έλλειψη ποιοτικών χαρακτηριστικών από τα ιδιωτικά φυσικά και ηλεκτρονικά φαρμακεία με τη συμμετοχής τους στη διανομή κατ’ οίκον.

Η ενεργοποίηση της διαδικασίας αποστολής Φαρμάκων Υψηλού Κόστους κατ’ οίκον αποτελεί μια νομοθετική πραγματικότητα.

Δυστυχώς όμως, επιλέξατε να εφαρμόσετε μια διαδικασία «για εμάς, χωρίς εμάς» σε συνεργασία με έναν φορέα που προσπαθεί να μοιάσει στην Ε.Σ.Α.μεΑ., πλην όμως δεν πληροί καμία σχετική προϋπόθεση αφού δεν έχει καν την μορφή τριτοβάθμιας οργάνωσης, αλλά είναι ένα πρωτοβάθμιο σωματείο, ενώ οι παρεμβάσεις της είναι συνήθως «επικοινωνιακές» και όχι ουσιαστικές.

Η Ε.Σ.Α.μεΑ. από το 2012 έως το 2022 συμμετείχε στο Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., με σοβαρές παρεμβάσεις πάντα υπέρ των ανθρώπων που εκπροσωπεί. Γνωρίζει συνεπώς τις ανάγκες των ασφαλισμένων και ήταν το όργανο που πρωτοστάτησε καταθέτοντας την ιδέα της « κατ’ οίκον διανομής φαρμάκων αλλά και ιατροτεχνολογικών προϊόντων .

Κύριε Υπουργέ,

από την πρώτη στιγμή, στελέχη της Ε.Σ.Α.μεΑ. εξέφρασαν τις θέσεις μας, σχετικά με τη διατήρηση του ρόλου των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. αλλά και της δημιουργίας φαρμακαποθηκών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη διανομή των Φ.Υ.Κ. κατ’ οίκον.

Δυστυχώς, δεν εισακουστήκαμε, με αποτέλεσμα τώρα να αναγκαζόμαστε να αναδείξουμε τα προβλήματα που δημιουργήθηκαν, τόσο από την εμμονή της συμμετοχής των ιδιωτικών φαρμακείων στη διανομή των Φ.Υ.Κ. όσο και από την πολιτική επιθυμία αποκλεισμού της Ε.Σ.Α.μεΑ. από τα δρώμενα στην Υγεία.

Για να είναι απόλυτα σαφής η θέση μας αλλά και οι αναγκαίες προς άμεση εφαρμογή προτάσεις μας, πρέπει να αποσαφηνίσουμε τα προβλήματα. Παραθέτουμε παρακάτω αναλυτικά :

Α. Επιστολή Πανελλήνιου Συλλόγου Εργαζομένων Ε.Ο.Π.Υ.Υ., με αριθ. πρωτ. 576/ 04.07.2025 με θέμα: «Κατάρρευση της Υπηρεσίας Κατ’ Οίκον Αποστολής Φαρμάκων – Ανάγκη Άμεσης Παρέμβασης»

Στην εν λόγω επιστολή, με γλαφυρό τρόπο παρουσιάζεται το τεράστιο πρόβλημα που έχει προκύψει από την κακή οργάνωση του νέου αυτού συστήματος, το οποίο, εννοείται πως καταλήγει σε όλους εμάς, τους ασφαλισμένους πολίτες που έχουμε πραγματική ανάγκη από την έγκαιρη λήψη των φαρμάκων μας.

Η συγκεκριμένη επιστολή που παρατίθεται συνημμένα, καταλήγει :

«Δεν υπάρχει άλλος δρόμος αναβάθμισης της διάθεσης των Φ.Υ.Κ. προς  τους   ασφαλισμένους, παρά μόνο αυτός που περνά μέσα από τη αναβάθμιση και τη γενναία στελέχωση των Φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. Κάθε προσπάθεια παράκαμψης των Φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. οδηγήθηκε σε αποτυχία».

Β. Τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., όλα αυτά τα χρόνια αποτελούν σημείο αναφοράς για τη διάθεση των Φ.Υ.Κ. και το 2018 είχαν ξεκινήσει οι προσπάθειες για την διάθεση από αυτά και Ι/Π. Μάλιστα τότε, πρώτη φορά έγιναν ενέργειες και για ανεύρεση λύσεων σχετικά με την αποστολή κατ’οίκον Ι/Π διαβήτη. Οι προσπάθειες δεν είχαν βρει ευήκοα ώτα και δεν προχώρησαν, αφήνοντας πίσω πολλά προβλήματα τα οποία με Υπουργικές αποφάσεις έφτασαν να διαιωνίζονται έως σήμερα. Τα πρώτα προβλήματα που εντοπίστηκαν τότε, σχετίζονταν με τη νόμιμη, ποιοτική διακίνηση, συντήρηση, εμπορία και ιχνηλάτηση των Ι/Π από τα ιδιωτικά φαρμακεία.

Κάτι το οποίο εσείς, κύριε Υπουργέ, συνεχίσατε και σήμερα με το νέο θεσμικό πλαίσιο που εισήχθη με την ΥΑ Δ3(α) 4822/2025 (ΦΕΚ Β’ 1197/12.03.2025), και συγκεκριμένα με το άρθρο 2 παρ. 4, όπου ορίζεται ρητά ότι η διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων επιτρέπεται μόνο από επιχειρήσεις που διαθέτουν σε ισχύ την προβλεπόμενη βεβαίωση συμμόρφωσης, με μοναδική εξαίρεση τα ιδιωτικά φαρμακεία (άρθρο 4), και μόνο για πωλήσεις εντός του φυσικού φαρμακείου, καθώς μέχρι στιγμής δεν υφίσταται η δυνατότητα των ηλεκτρονικών φαρμακείων να διακινούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα φαρμακεία σύμφωνα με τον MDR (Medical Device Regulation) θα πρέπει να εφαρμόζουν διαδικασίες που διασφαλίζουν την ικανότητά τους να εντοπίζουν και να παρακολουθούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διακινούν. Η συμμόρφωση με αυτές τις απαιτήσεις είναι ουσιώδης για την ασφάλεια των ασθενών και την αποτελεσματική λειτουργία του φαρμακείου. Το Υπ. Υγείας διαθέτει τα όργανα, όπως το Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ. και θα μπορούσε να οδηγήσει σε συνεργασία, χρόνια τώρα με τον Π.Φ.Σ., Ν.Π.Δ.Δ. που εποπτεύεται από το Υπ. Υγείας, ώστε να εφαρμόσουν άμεσα τη νομοθεσία που εδώ και μια δεκαετία παραμένει ανεφάρμοστη. Έτσι δεν θα κινδύνευε η ζωή όλων των πολιτών που προμηθεύονται Ι/Π από φυσικά καταστήματα φαρμακεία ή από μη αδειοδοτημένα ηλεκτρονικά καταστήματα και επιπλέον, θα ακολουθούσαμε τις ευρωπαϊκές οδηγίες χωρίς κινδύνους για πρόστιμα ή περιορισμούς. Επιπλέον, η εξαίρεση των φαρμακείων από την ΥΑ Δ3(α) 4822/2025 (ΦΕΚ Β’ 1197/12.03.2025) δεν θα έπρεπε να είναι εξαίρεση αλλά θα έπρεπε να δίνει τη δυνατότητα πιστοποίησης τους μέσω του Π.Φ.Σ. αφού ήδη είναι το όργανο που θα έπρεπε να πιστοποιεί τα ηλεκτρονικά φαρμακεία να διακινούν Ι/Π.

Επιπλέον, σε ότι αφορά τη νόμιμη, ποιοτική διακίνηση, συντήρηση, εμπορία και ιχνηλάτηση του Φαρμάκου, από τα ιδιωτικά φαρμακεία, το νομικό πλαίσιο στην Ελλάδα που σχετίζεται με την ίδρυση και λειτουργία του ιδιωτικού φαρμακείου ρυθμίζεται κυρίως από:

• Π.Δ. 312/1992, όπως ισχύει, σχετικά με τις προϋποθέσεις λειτουργίας και στελέχωσης φαρμακείων.
• Ν. 5607/1932 και τροποποιήσεις του, περί Φαρμακευτικής Νομοθεσίας.
• Υπουργικές αποφάσεις για θέματα όπως η διαρρύθμιση, η χωροταξία, η αδειοδότηση και το ωράριο.

Παρά τη σημασία του ζητήματος, δεν υφίσταται ειδικό, σαφώς κατοχυρωμένο νομικό πλαίσιο που να επιβάλλει συγκεκριμένες υποχρεώσεις για:

• τις συνθήκες φύλαξης (θερμοκρασία, υγρασία, φωτισμός),
• τον εξοπλισμό ελέγχου και παρακολούθησης αυτών (π.χ. ψυγεία, καταγραφικά θερμοκρασίας),
• την υποχρεωτική τήρηση πρωτοκόλλων ή πρότυπων διαδικασιών λειτουργίας (SOP) για τη διαχείριση φαρμάκων που απαιτούν ειδικές συνθήκες.

Η μόνη αναφορά που συναντάται είναι γενική, στο άρθρο 6 παρ. 5 του Π.Δ. 312/1992:

«Τα ιδιοσυσκευάσματα και τα τυποποιημένα φαρμακοτεχικά σκευάσματα     φυλάσσονται στο φαρμακοπωλείο, σύμφωνα με τις υποδείξεις της επιστήμης και των οδηγιών του παρασκευαστού που αναγράφονται στη συσκευασία αυτών.»

Δεν προκύπτει όμως από την παραπάνω διατύπωση συγκεκριμένη νομοθετική δέσμευση για εξοπλισμό ή πρωτόκολλα. Πρόκειται για μια συστημική αδυναμία του ελληνικού νομικού πλαισίου στον τομέα της φαρμακευτικής διαχείρισης, καθώς η απουσία τυποποιημένου ελέγχου, πιστοποίησης εγκαταστάσεων και ρυθμιστικής απαίτησης για εξοπλισμό ή monitoring καθιστά προβληματική και ελλοχεύει κίνδυνους στη διακίνηση  Φαρμάκων Υψηλού Κόστους και φαρμάκων που απαιτούν ψύξη ή ειδικές συνθήκες φύλαξης.

• Η θέση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και οι Οδηγίες για την Ορθή Πρακτική Διανομής Φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.

Στις Οδηγίες GDP (Good Distribution Practice – Ορθή Πρακτική Διανομής) περιγράφονται τα ελάχιστα πρότυπα που πρέπει να πληρούν όλοι οι συμμετέχοντες στην εφοδιαστική αλυσίδα φαρμάκων, ώστε να διασφαλίζεται η ποιότητα, η ακεραιότητα και η ιχνηλασιμότητα των φαρμακευτικών προϊόντων καθ’ όλη τη διαδρομή από τον παρασκευαστή έως τον τελικό διανομέα. Ειδικότερα, σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA): «Η GDP περιγράφει τα ελάχιστα πρότυπα που πρέπει να πληρούν οι διανομείς φαρμάκων ώστε να διασφαλίζεται η ποιότητα και η ακεραιότητα των φαρμάκων σε όλα τα στάδια της εφοδιαστικής αλυσίδας.»

Το φαρμακείο, αν και μονάδα λιανικής, συμμετέχει ενεργά στην εφοδιαστική αλυσίδα όταν παραλαμβάνει, αποθηκεύει ή διαχειρίζεται φαρμακευτικά προϊόντα – ιδίως φάρμακα υψηλού κόστους, βιολογικά, ψυχόμενα ή ευαίσθητα.

Περαιτέρω, το άρθρο 1(17) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ ορίζει: «Η χονδρική διανομή φαρμάκων περιλαμβάνει όλες τις δραστηριότητες προμήθειας, κατοχής, διανομής ή εξαγωγής φαρμάκων, εξαιρουμένης της χορήγησης φαρμάκων στο κοινό. Τέτοιες δραστηριότητες διενεργούνται μεταξύ παραγωγών ή των εκπροσώπων τους, εισαγωγέων, άλλων χονδρεμπόρων ή με φαρμακοποιούς και πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν φάρμακα στο κοινό στο εκάστοτε κράτος μέλος.»

Από τη διατύπωση προκύπτει ότι:

• Η τελική διάθεση στον ασφαλισμένο πολίτη (λιανική πώληση) εξαιρείται από το πεδίο εφαρμογής της χονδρικής διανομής.
• Όμως όλες οι λοιπές πράξεις του φαρμακείου (παραλαβή, αποθήκευση, διαχείριση, μεταφορά) εντάσσονται στο πλαίσιο των Οδηγιών GDP.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διευκρινίζει ότι οι Οδηγίες GDP εφαρμόζονται σε όλους τους εμπλεκόμενους στην αλυσίδα διανομής φαρμάκων – από τον παρασκευαστή μέχρι και την τελική μονάδα που είναι εξουσιοδοτημένη ή δικαιούται να χορηγεί φάρμακα στο κοινό.

Περαιτέρω, σύμφωνα με τις Κατευθυντήριες Οδηγίες GDP (2013/C 343/01): «Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας πρέπει να καλύπτει και να ελέγχει όλες τις εξωτερικές δραστηριότητες που σχετίζονται με την προμήθεια, κατοχή ή διανομή φαρμάκων.»

Αυτό σημαίνει ότι η ευθύνη δεν περιορίζεται στους χονδρεμπόρους. Κάθε μονάδα που αποθηκεύει ή διακινεί φάρμακα πριν από τη χορήγησή τους στον ασθενή έχει υποχρέωση να εφαρμόζει:

• Καταγραφικά θερμοκρασίας (data loggers),
• Διαδικασίες διαχείρισης αποκλίσεων,
• Εγγράφως καταγεγραμμένες διαδικασίες (SOPs),
• Κατάλληλο εξοπλισμό (ψυγεία, συστήματα ειδοποίησης κ.λπ.).

Συνεπώς, τα φαρμακεία δεν εξαιρούνται συλλήβδην από το πεδίο εφαρμογής των Οδηγιών GDP. Αντιθέτως:

• Εξαιρείται μόνο η τελική πράξη χορήγησης του φαρμάκου στον ασθενή.
• Όλες οι προγενέστερες λειτουργίες (παραλαβή, αποθήκευση, φύλαξη, μεταφορά) υπάγονται σε νομική υποχρέωση συμμόρφωσης με τα πρότυπα GDP.
• Η παράλειψη συμμόρφωσης ενέχει νομικούς κινδύνους, ιδιαίτερα όταν διακινούνται φάρμακα:
  • υψηλού κόστους,
  • ευαίσθητα στη θερμοκρασία,
  • που απαιτούν συγκεκριμένες περιβαλλοντικές συνθήκες.

Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι η ανάγκη για τυποποίηση μέσω SOPs και συστημάτων παρακολούθησης, δεν αποτελεί απλώς καλή πρακτική – είναι στοιχειώδης νομική απαίτηση για όποιο φαρμακείο συμμετέχει ενεργά στην εφοδιαστική αλυσίδα.

Επιπλέον, αξιοσημείωτο είναι το γεγονός ότι σε κάποιες κατηγορίες χρονίων παθήσεων που λάμβαναν το σύνολο των φαρμάκων τους από τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. μέχρι πρότινος, τώρα με το πρόγραμμα «κατ’ οίκον διανομή» λαμβάνουν τα μισά κατ’ οίκον, ενώ τα υπόλοιπα πρέπει να τα λάβουν από τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. διότι η αξία τους είναι χαμηλή και δεν εμπίπτει στη νομοθεσία περί φαρμάκων υψηλού κόστους.  

Χωρίς ουσιαστικό έλεγχο ή πιστοποίηση, η επάρκεια και η καταλληλότητα των υποδομών του φαρμακείου τίθεται εν αμφιβόλω. Η δυνατότητα διάθεσης των φαρμάκων που ανήκουν στα Φ.Υ.Κ. τουλάχιστον, θα έπρεπε να προϋποθέτει την ύπαρξη τεκμηριωμένων και ελεγχόμενων διαδικασιών – κάτι που σήμερα δεν είναι υποχρεωτικό από τη νομοθεσία.

Ενόψει των ανωτέρω περιπτώσεων, 2Α και 2Β, η Ε.Σ.Α.μεΑ. προτείνει τις παρακάτω αναγκαίες παρεμβάσεις με μοναδικό στόχο να διασφαλιστεί, η ασφάλεια των ασφαλισμένων αναπήρων και πασχόντων από χρόνιες ή/και σπάνιες παθήσεις και οι οικογένειες τους αλλά και η αξιόπιστη λειτουργία, της ιδιωτικής φαρμακευτικής εφοδιαστικής αλυσίδας:

• Ειδική νομοθετική διάταξη για τις ελάχιστες απαιτήσεις εξοπλισμού,
• Πρωτόκολλα διαχείρισης (SOPs) ανά κατηγορία φαρμάκων,
• Υποχρεωτική πιστοποίηση ή έλεγχος των φαρμακείων που διαθέτουν ευαίσθητα ή πανάκριβα ιδιοσκευάσματα.
• Ένταξη στη «κατ’ οίκον διανομή» όλων των φαρμάκων που μέχρι πρότινος διανέμονταν αποκλειστικά από τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ανεξαρτήτως αξίας
• Ενεργοποίηση επίσημης πλατφόρμα από τον Π.Φ.Σ. για την υποβολή και αξιολόγηση φακέλων αδειοδότησης ηλεκτρονικών φαρμακείων, ώστε τα λειτουργούντα σήμερα ηλεκτρονικά καταστήματα που συνδέονται με φυσικό κατάστημα φαρμακείου να μπορούν να διακινούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς σήμαρα δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις του νόμου.
• Διακοπή της εμπλοκής των ιδιωτικών φαρμακείων που θα εμπλακούν στη διανομή των Φ.Υ.Κ. έως ότου πιστοποιηθούν κατάλληλα.
• Πιστοποίηση των φαρμακείων για Φ.Υ.Κ. αλλά και για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.
• Διακοπή της εμπλοκής των ιδιωτικών φαρμακείων στη διανομή των Φ.Υ.Κ. έως ότου οριστεί το αποδεικτικό παραστατικό που θα δίνουν στον παραλήπτη των Φ.Υ.Κ., το οποίο να περιγράφει πλήρως τι παραλαμβάνει ο πολίτης από το ιδιωτικό φαρμακείο

Ευελπιστώντας στη θετική ανταπόκριση σας αίτημά μας.

Με εκτίμηση

Ο Πρόεδρος Ι. Βαρδακαστάνης

Ο Γεν. Γραμματέας Β. Κούτσιανος