Την προσθήκη νέων προειδοποιήσεων ασφαλείας σε όλα τα φάρμακα αδυνατίσματος τύπου GLP-1 απαιτεί η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), μετά την ανεύρεση στοιχείων που υποδηλώνουν πιθανό αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μιας σπάνιας οφθαλμικής πάθησης.
Η πάθηση, η οποία μπορεί να προκαλέσει αιφνίδια απώλεια όρασης και είναι γνωστή ως μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), είναι σπάνια, ενώ δεν έχει αποδειχθεί αιτιώδης σχέση. Η NAION είναι μια πάθηση που μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδια μείωση της όρασης, συμπεριλαμβανομένης της μόνιμης απώλειας όρασης. Προκαλείται από μειωμένη ροή αίματος στο πρόσθιο τμήμα του οπτικού νεύρου. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις NAION για όλα τα προϊόντα GLP-1 που διατίθενται επί του παρόντος στην αγορά, ανέφερε η FDA.
Η Novo Nordisk, κατασκευάστρια των Ozempic και Wegovy, δήλωσε ότι «εξακολουθεί να πιστεύει ότι τα δεδομένα δεν αποδεικνύουν σχέση αιτίου-αποτελέσματος και παραμένουμε σίγουροι για το προφίλ οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων GLP-1 που παράγουμε». Η εταιρεία ανέφερε ζημίες ύψους 3,6 δισ. ευρώ το πρώτο εξάμηνο, έναντι κερδών 1,1 δισ. ευρώ ένα χρόνο νωρίτερα, λόγω μη ταμειακών εξόδων, συμπεριλαμβανομένης μιας απομείωσης στη Γερμανία λόγω μεταβολών των επιτοκίων και μιας απομείωσης των αναβαλλόμενων φορολογικών απαιτήσεων στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Η απόφαση της FDA έρχεται μετά από ανασκόπηση κλινικών δοκιμών, δεδομένων ασθενών από την πραγματική κλινική πράξη και δημοσιευμένων μελετών. Συγκεκριμένα, μια ανάλυση 126 δοκιμών στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 134.000 ασθενείς διαπίστωσε 6,4 περιπτώσεις NAION ανά 100.000 έτη ασθενών μεταξύ των χρηστών GLP-1, σε σύγκριση με 3,8 μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν άλλες θεραπείες ή εικονικά φάρμακα. Αρκετές μελέτες εντόπισαν επίσης αυξημένο κίνδυνο, ενισχύοντας τις ανησυχίες της FDA.
Διαβάστε περισσότερα στο δημοσίευμα του moneyreview.gr.
