Σε τέσσερα ερευνητικά κέντρα της Ελλάδας γίνει η συγκεκριμένη μελέτη για το εμβόλιο για το μελάνωμα στο δέρμα. Το πρώτο τέτοιο εμβόλιο θα δοκιμαστεί σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς από 25 χώρες του κόσμου, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται η Ελλάδα…
Το εμβόλιο για το μελάνωμα, είναι ένα mRNA εμβόλιο, δηλαδή φτιάχνεται με την ίδια τεχνολογία με αυτά για τον κορονοϊό και είναι γνωστό με την κωδική ονομασία mRNA-4157 (λέγεται και V940).
Η νέα μελέτη, η οποία ήδη έχει αρχίσει, είναι η τελική φάση (Φάση ΙΙΙ) των κλινικών δοκιμών του. Η προηγούμενη φάση (Φάση 2) έδειξε πως όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μία ανοσοθεραπεία μειώνει τον κίνδυνο υποτροπής και θανάτου κατά 44%.
Το εμβόλιο αναπτύσσουν οι εταιρείες Moderna και MSD. Όπως ανακοίνωσαν τον περασμένο Ιούλιο, στην τελική φάση των κλινικών δοκιμών θα ενταχθούν συνολικώς 1.089 ασθενείς με υψηλού κινδύνου μελάνωμα, από 165 ερευνητικά κέντρα σε τουλάχιστον 25 χώρες.
Οι ασθενείς έχουν ηλικία 18 ετών και πάνω. Πάσχουν από μελάνωμα σταδίου ΙΙΒ έως ΙV (στάδια 2β έως 4), το οποίο έχει αφαιρεθεί πλήρως με χειρουργική επέμβαση. Οι ασθενείς αυτοί διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής. Προϋπόθεση για να ενταχθούν στη μελέτη είναι να μην έχουν ακόμα λάβει συστηματική θεραπεία για τη νόσο τους. Πρέπει επίσης να έχουν παρέλθει λιγότερες από 13 εβδομάδες από το χειρουργείο τους.
Οι ασθενείς θα χωριστούν τυχαία σε δύο ομάδες. Η μία θα λάβει το ανοσοθεραπευτικό φάρμακο pembrolizumab και το εμβόλιο mRNA-4157. Η δεύτερη ομάδα θα πάρει μόνο το φάρμακο.
Το εμβόλιο θα χορηγείται σε δόση 1 mg ανά τρεις εβδομάδες. Συνολικώς θα γίνουν έως και εννέα δόσεις του. Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης θα είναι 56 εβδομάδες (εκτός κι αν στο μεσοδιάστημα υπάρξει υποτροπή ή μη αποδεκτή τοξικότητα της θεραπείας).
Η ερευνητική (πειραματική) συνδυασμένη αγωγή του φαρμάκου με το εμβόλιο δοκιμάζεται ως επικουρική θεραπεία για το υψηλού κινδύνου μελάνωμα. Στόχος της μελέτης είναι να ελεγχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού.
Διαβάστε περισσότερα εδώ
πηγη newsit.gr
